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申博太阳登陆:《浙江省兽药经营质量管理规范实施细则》政策解读

2021-09-04 10:31:22来源:浙江省农业农村厅作者:浙江省农业农村厅
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  为贯彻落实《兽药经营质量管理规范》《兽用生物制品经营管理办法》《农业农村部畜牧兽医局关于做好〈兽用生物制品经营管理办法〉贯彻实施工作的通知》要求,结合我省实际,修订了《浙江省兽药经营质量管理规范实施细则》(以下简称《细则》)。
  一、修订必要性
  2010年,原农业部制定了《兽药经营质量管理规范》(2010年农业部令第3号),为认真贯彻落实《兽药经营质量管理规范》,我省制发了《浙江省兽药经营质量管理规范实施细则》(浙农政发〔2010〕7号),对规范我省兽药经营行为,加强兽药质量安全监管发挥了重要作用。近年来,农业农村部先后修订了《兽药管理条例》《兽药经营质量管理规范》,制定了《兽用处方药和非处方药管理办法》,2021年3月,又以农业农村部第2号令发布了《兽用生物制品经营管理办法》,对新时期兽药经营质量管理特别是兽用生物制品经营管理提出了新要求,原浙农政发〔2010〕7号文件已不适应当前兽药经营质量管理新形势新要求。为进一步加强兽药经营管理,规范兽药经营行政许可,亟需对《细则》进行完善和修订。
  修订依据
  《兽药管理条例》《兽药经营质量管理规范》《兽用处方药和非处方药管理办法》《兽用生物制品经营管理办法》《农业农村部畜牧兽医局关于做好〈兽用生物制品经营管理办法〉贯彻实施工作的通知》等。
  三、修订内容
  《细则》共分为9个章节:分别为总则、场所和设施、机构与人员、规章与制度、采购与入库、陈列和储存、销售与运输、其他规定、附则。章节设置与原《细则》保持一致,未做调整。条款由原来的45条减少至43条。此次修订的主要内容为以下几方面:
  (一)对经营场所和仓库的面积要求做了适当调整。考虑到原《细则》对经营场所和仓库面积要求过于繁琐,且无法实质性区分零售和批发企业,以及对偏远山区、海岛兽药经营企业的差异化管理,故在此次修订过程中,对不同地域和不同经营模式的经营场所和仓库面积作了统一。同时,根据兽用生物制品经营企业实际情况,适当降低了兽用生物制品批发企业冷库容积要求。
  (二)增加了兽药电子追溯管理要求的条款。按照2017年农业部令第8号《兽药经营质量管理规范》的修订内容,建立兽药追溯管理制度,增加了实施兽药追溯制度所必须的设备、制度、记录等管理要求。
  (三)修改和增加了兽用生物制品经营管理的条款。按照《兽用生物制品经营管理办法》(2021年3月17日农业农村部令第2号)和《农业农村部畜牧兽医局关于做好〈兽用生物制品经营管理办法〉贯彻实施工作的通知》(农牧便函[2021]218号)的有关要求,增加了兽用生物制品冷链贮存、运输的条件及经营管理制度、记录和委托合同的要求。
  (四)对兽药陈列和储存的要求做了细分。考虑兽药的陈列和储存存在较大差异,为便于清晰管理,故在此次修订过程中区分了陈列和储存的不同条件,提出了不同管理要求。
  (五)整合和归纳了重复表述或表述不清晰的条款。对原《细则》中有关固体氯制剂等消毒剂、外用杀虫剂;中药材和中药饮片;易燃、易爆、腐蚀性等兽药或经营兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品(药材)、放射性药品等需要特殊管理的兽药整合成一个条款进行规范。
  (六)删去了有关经营许可证变更、换证的条款。有关《兽药经营许可证》的变更和换证条款在《兽药管理条例》《兽药经营质量管理规范》中均已作出相应规定,按照转归条款管理,无需在《细则》中逐条列举,故删去了有关条款。
  四、实施时间
  本《细则》自2021年10月1日起实施。
  五、解读机关及解读人
  解读机关:省农业农村厅畜牧兽医处;联系电话:0571-86757829。

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